MSD e Ridgeback Biotherapeutics hanno annunciato venerdì 24 febbraio che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato il rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio di molnupiravir per il trattamento di alcune categorie di pazienti adulti ai quali sia stata diagnosticato il Covid nell’Unione Europea.
MSD e Ridgeback faranno appello alla decisione e richiederanno il riesame dell’opinione del Chmp.
“Crediamo che la raccomandazione del Chmp non rifletta i dati inequivocabili generati dallo studio di Fase 3 MOVe-OUT e dagli studi real-world che dimostrano l’impatto positivo che Molnupiravir può fornire ai pazienti riducendo il rischio di ospedalizzazione e morte negli adulti con progressione severa di malattia – ha detto Dean Y. Li, Presidente, di Merck Research Laboratories – Più di 4 milioni di pazienti nel mondo sono stati trattati con molnupiravir. Continuiamo a credere che molnupiravir abbia un ruolo importante nel panorama terapeutico per il Covid e faremo appello al parere scientifico del Chmp .”
“Molnupiravir è prescritto a livello globale come farmaco importante e appropriato nei pazienti adulti con rischio elevato di malattia grave e c’è un bisogno medico critico di avere a disposizione varie opzioni terapeutiche per trattare il Covid”, ha detto Wendy Holman, Chief Executive Officer, Ridgeback Biotherapeutics.
Il parere scientifico di Ema, secondo l’articolo 5 del Regolamento 726/2004/CE, che ha supportato la decisioni di 16 autorità nazionali dell’Unione Europea a rendere disponibile molnupiravir, resta in vigore.
Molnupiravir è approvato o autorizzato all’uso in più di 25 Paesi tra cui Australia, Giappone, Stati Uniti, Regno Unito e Cina per il trattamento di tipologie specifiche di pazienti ai quali sia stato diagnosticato il Covid.
Molnupiravir è stato somministrato a più di 4 milioni di pazienti nel mondo e recenti studi real-world – condotti in diverse aree geografiche durante la diffusione della variante Omicron e quando la disponibilità e la copertura vaccinale di vaccini efficaci era aumentata – supportano il profilo clinico di molnupiravir come opzione terapeutica per alcune categorie di pazienti adulti con Covid lieve e moderato che sono ad alto rischio di malattia grave.
